A companion diagnostic (CDx, 동반진단) is a diagnostic test used as a companion to a therapeutic drug to determine its applicability to a specific person. (https://en.wikipedia.org/wiki/Companion_diagnostic)

동반진단은 특정치료제에 대한 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 공인된 진단기술이다. 개별 환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단하는 것이다. (Precision medicine)

FDA는 2004년 환자 선별을 위한 바이오마커 중심 연구와 임상 시험에서의 동반진단 활용을 권고했고, 2014년 가이드라인을 내놨다. 이에 따르면, 새로운 치료제 개발시 동반진단을 위한 체외동반기기 사용을 위한 임상시험 계획서와 임상적 기능에 대한 명확한 근거를 제시해야 한다.

사례

• Non-small-cell lung carcinoma (비소세포성 폐암)
  • PD-L1의 발현율 측정하여 Keytruda (키트루다, Pembrolizumab) 처방
  • ALK 측정하여 Xalkori (잘코리, Crizotinib) 처방
• Breast cancer
  • HER2 측정하여 Herceptin 처방
  • ESR1 측정하여 Tamoxifen 처방

관련정보

• 체외동반진단기기 왜 필요한가? 2017-11-09

Suggested Pages #

• 0.025 Landscape of somatic mutations in 560 breast cancer whole-genome sequences
• 0.025 BRCA2
• 0.025 November 17
• 0.025 June 30
• 0.025 April 23
• 0.025 이수현
• 0.025 April 27
• 0.025 Genetic testing
• 0.025 April 25
• 0.025 Hyungyong Kim
• More suggestions...