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Companion diagnostic #
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Redirected from 동반진단

A companion diagnostic (CDx, 동반진단) is a diagnostic test used as a companion to a therapeutic drug to determine its applicability to a specific person. (https://en.wikipedia.org/wiki/Companion_diagnostic)

동반진단은 특정치료제에 대한 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 공인된 진단기술이다. 개별 환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단하는 것이다. (Precision medicine)

FDA년 환자 선별을 위한 바이오마커 중심 연구와 임상 시험에서의 동반진단 활용을 권고했고, 년 가이드라인을 내놨다. 이에 따르면, 새로운 치료제 개발시 동반진단을 위한 체외동반기기 사용을 위한 임상시험 계획서와 임상적 기능에 대한 명확한 근거를 제시해야 한다.

사례

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