A companion diagnostic (CDx, 동반진단) is a diagnostic test used as a companion to a therapeutic drug to determine its applicability to a specific person. (https://en.wikipedia.org/wiki/Companion_diagnostic)
동반진단은 특정치료제에 대한 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 공인된 진단기술이다. 개별 환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단하는 것이다. (Precision medicine)
FDA는 년 환자 선별을 위한 바이오마커 중심 연구와 임상 시험에서의 동반진단 활용을 권고했고, 년 가이드라인을 내놨다. 이에 따르면, 새로운 치료제 개발시 동반진단을 위한 체외동반기기 사용을 위한 임상시험 계획서와 임상적 기능에 대한 명확한 근거를 제시해야 한다.
사례
- Non-small-cell lung carcinoma (비소세포성 폐암)
- PD-L1의 발현율 측정하여 Keytruda (키트루다, Pembrolizumab) 처방
- ALK 측정하여 Xalkori (잘코리, Crizotinib) 처방
- Breast cancer
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