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Redirected from Clustering
http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_Data_Interchange_Standards_Consortium
임상시험(Clinical trial)의 효율적인 수행을 위해 임상시험에서 수집한 데이터(Clinical data)를 전자문서화 하고, 이 전자문서의 생성, 저장, 교환 및 허가 기관으로의 제출 등을 지원하기 위한 데이터의 표준들을 정의한 컨소시엄.
The CDISC mission is "to develop and support global, platform-independent data standards that enable information system interoperability to improve medical research and related areas of healthcare."
표준들
- CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), SDTM(Study Data Tabulation Model): 증례기록지 및 원시 데이터 셋의 변수-레벨 메타데이터 표준화
- CDISC controlled terminology: 증례기록지의 값-레벨 메타데이터인 카테고리 리스트, 토픽 리스트, 코드 리스트와 측정 단위 리스트 표준화
- ODM(Operation Data Model): 증례기록지의 구조를 XML 문서로 서술하는 방법 정의
- AdaM(Analysis Data Model): 분석용 데이터 셋을 위한 표준 (통계처리를 위한 포맷 구조)
- CRTDDS(Case Report Data Definition Specification, define.xml): 허가기관에 출원하는 SDTM, AdaM 데이터 셋에 대한 XML 포맷의 표준
이 표준들은 다국적 제약회사들의 지지를 받아, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 EMA의 임상시험 데이터 출원 패키지를 위한 표준으로 채택됨. 한국의 식품의약품안정청(KFDA)도 도입 확정.